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Anvisa proíbe venda de 13 lotes de anticoncepcional da Bayer

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira a suspensão da distribuição e venda de 13 lotes do medicamento Gynera, anticoncepcional fabricado pela Bayer.

Segundo o órgão, a decisão reforça uma medida da empresa, que havia estabelecido o recolhimento dos lotes que apresentaram resultados insatisfatórios em estudo do medicamento.

A resolução também exige o recolhimento de todos os lotes ainda disponíveis no mercado. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, abrange os seguintes lotes:

Lote Validade
BS01EN6 04/12/2017
BS01F2H 04/12/2017
BS01F2J 04/12/2017
BS01F4A 04/12/2017
BS01FCF 04/12/2017
BS01FJH 28/06/2018
BS01FSK 28/06/2018
BS01G1CC 28/06/2018
BS01G1D 25/08/2018
BS01GJS 25/08/2018
BS01GR4 25/08/2018
BS01GSS 26/10/2018
BS01H6F 26/04/2018

Em nota, a Bayer informou que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gyner, mas que isso não alterou a segurança e eficácia do medicamento.

“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, diz o laboratório.

Segundo a Bayer, as usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica. “As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.”

Fonte: Veja

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